Πώς οι μεγάλες φαρμακευτικές προώθησαν τα εμβόλια στον κόσμο – Μέρος 3ο

ΤΟ Παγκόσμιο Σχέδιο Δράσης για τα Εμβόλια (GVAP) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας αναπτύχθηκε για να βοηθήσει την GAVI (Παγκόσμια Συμμαχία για τα Εμβόλια και την Ανοσοποίηση) να επιτύχει τη “δεκαετία των εμβολίων” από το 2010, βοηθώντας “όλα τα άτομα και τις κοινότητες να απολαμβάνουν μια ζωή απαλλαγμένη από ασθένειες που προλαμβάνονται με εμβόλια”.

Όλες οι χώρες έπρεπε να καταστήσουν την ανοσοποίηση στρατηγική προτεραιότητα, απαιτώντας περισσότερη επιτήρηση για την “ενίσχυση της εθνικής ικανότητας διαμόρφωσης πολιτικών βασισμένων σε στοιχεία“. Δεν υπήρξε καμία αποστροφή προς την παροχή οικονομικών κινήτρων είτε σε άτομα είτε σε εργαζόμενους στον τομέα της υγείας για την ενθάρρυνση του εμβολιασμού, παρά το ενδεχόμενο σύγκρουσης συμφερόντων.

Η πρωταρχική μέτρηση επιτυχίας στο GVAP ήταν ότι μέχρι το 2020 θα πρέπει να υπάρχει τουλάχιστον 90% εθνική εμβολιαστική κάλυψη “με τουλάχιστον 80% εμβολιαστική κάλυψη σε κάθε διοικητική μονάδα για όλα τα εμβόλια του εθνικού προγράμματος ανοσοποίησης” για τους πληθυσμούς-στόχους.

Δημιουργήθηκαν Συστήματα Πληροφοριών για τον Εμβολιασμό (IIS), εθνικά μητρώα για την καταγραφή του ποιος, τι και πότε εμβολιάστηκε.

Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Ελέγχου Ασθενειών (ECDC) ηγήθηκε μιας άσκησης προσδιορισμού του πεδίου εφαρμογής για το σκοπό αυτό το 2016. Τα συστήματα που θα ήταν διαλειτουργικά με άλλες βάσεις δεδομένων έπρεπε να διαμορφωθούν με “μεγάλη έμφαση στο σχεδιασμό για τη δημιουργία στοιχείων που θα υποστηρίζουν αποφάσεις που πρέπει να ληφθούν σε επίπεδο πληθυσμού”.

Η εμβολιαστική κάλυψη αναφέρεται 81 φορές στην έκθεση του ECDC, δύο φορές περισσότερες από την ασφάλεια των εμβολίων. Το ECDC ισχυρίζεται ότι “το IIS μπορεί να συμβάλει στον μετριασμό πιθανών φημών και αβάσιμων ανησυχιών μέσω της παροχής στοιχείων, μεταξύ άλλων για ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό”.

Αυτό μπορεί να ισχύει, αλλά το μόνο σήμα ασφάλειας που είναι πιθανό να προκύψει από ένα IIS είναι τα στοιχεία για δευτερογενή αποτυχία του εμβολίου – δηλαδή, πρωτοφανή ξεσπάσματα ασθενειών μεταξύ όσων εμβολιάστηκαν κατά μιας συγκεκριμένης ασθένειας, που απαιτούν εκστρατεία αναμνηστικού εμβολιασμού.

Τα IIS δεν υπάρχουν για την παρακολούθηση της ασφάλειας (ο τεχνικός όρος για την οποία είναι φαρμακοεπαγρύπνηση) των εμβολίων μόλις αυτά αναπτυχθούν στον ευρύτερο πληθυσμό. Η φαρμακοεπαγρύπνηση είναι αρμοδιότητα των ρυθμιστικών αρχών που τα αδειοδοτούν και όχι των αρχών δημόσιας υγείας που παρακολουθούν την εμβολιαστική κάλυψη.

Στην πραγματικότητα, μόνο επτά ευρωπαϊκές χώρες καταγράφουν τα ανεπιθύμητα συμβάντα των εμβολίων στο IIS τους. Το Ηνωμένο Βασίλειο δεν είναι ανάμεσά τους. Από τις επτά που το κάνουν, μόνο η Σουηδία τα αναφέρει αυτόματα στη ρυθμιστική αρχή, η οποία έχει την εξουσία να αποσύρει τα μη ασφαλή προϊόντα από τη χρήση.

Ο Δρ David Sencer είναι ο πρώην διευθυντής της αμερικανικής κυβερνητικής υπηρεσίας Centres for Disease Control and Prevention (CDC), ο οποίος έχασε τη δουλειά του μετά την κακή εκστρατεία εμβολιασμού κατά της γρίπης των χοίρων στην Αμερική το 1976.

Έχει επισημάνει ότι ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες από τα εμβόλια γίνονται εμφανείς μόνον όταν ολοκληρωθούν οι κλινικές δοκιμές και αφού το εμβόλιο χορηγηθεί σε πολύ μεγάλο αριθμό ανθρώπων.

Το πρόγραμμα του Sencer για τη γρίπη των χοίρων διέθετε ένα ενεργό σύστημα παρακολούθησης των ανεπιθύμητων ενεργειών, το οποίο αργότερα αποκάλεσε δούρειο ίππο, καθώς η κλίμακα των θανάτων και των τραυματισμών οδήγησε στον τερματισμό της εκστρατείας εμβολιασμού μετά από τρεις μήνες. Έχοντας αποζημιώσει τους κατασκευαστές επειδή οι ασφαλιστές τους δεν ήθελαν να τους καλύψουν, η κυβέρνηση των ΗΠΑ κατέβαλε 135 εκατ. δολάρια για τα εμβόλια της γρίπης των χοίρων και επιπλέον 90 εκατ. δολάρια ως αποζημίωση για θάνατο ή τραυματισμό – σχεδόν τόσα σε αποζημιώσεις για το πρόγραμμα εμβολιασμού κατά της γρίπης των χοίρων όσα κατέβαλε για την ανάπτυξή του.

Το μέγεθος του λογαριασμού αποζημιώσεων της κυβέρνησης των ΗΠΑ για το 1976 εξηγεί ίσως γιατί καμία φαρμακευτική ρυθμιστική αρχή στον κόσμο δεν διαθέτει σύστημα που να παρακολουθεί ενεργά τα ανεπιθύμητα συμβάντα μετά την έγκριση. Αντ’ αυτού, όλες οι ρυθμιστικές αρχές βασίζονται στην παθητική επιτήρηση μέσω εθελοντικών αναφορών σε συστήματα όπως το σύστημα της κίτρινης κάρτας που εφαρμόζει η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Ένα εμβόλιο θεωρείται ασφαλές εάν περάσει από κλινικές δοκιμές φάσης 1 χωρίς “απρογραμμάτιστους” θανάτους ζώων ή πρόωρους θανάτους ανθρώπων και αποτελεσματικό εάν περάσει από κλινικές δοκιμές φάσης 2.

Προϊόντα όπως το ατυχές αντιγριπικό εμβόλιο Pandemrix – το οποίο επλήγη από ανεπιθύμητες ενέργειες το 2009 – μπορεί κατά περίπτωση να αποσυρθούν μετά την αδειοδότηση. Όμως, κατά κανόνα, οι ρυθμιστικές αρχές δεν καταβάλλουν καμία ενεργή προσπάθεια για την προστασία των καταναλωτών στο σύνολό τους, η οποία θα μπορούσε να επιβάλει την απόσυρση ενός προϊόντος μόλις αυτό τεθεί σε χρήση.

Για να διευκολυνθούν οι προσπάθειες του GAVI να παρακολουθεί αξιόπιστα τα ποσοστά εμβολιαστικής κάλυψης, το GVAP ζητά να δοθεί σε κάθε άτομο ένας μοναδικός αριθμός αναγνώρισης, ώστε η αντίστοιχη υγειονομική αρχή να μπορεί να διασφαλίσει ότι όλοι λαμβάνουν κάθε εμβόλιο με “χρονική παρακολούθηση” της τήρησης των προγραμμάτων εμβολιασμού.

Το 2013, το Ίδρυμα Μπιλ και Μελίντα Γκέιτς (BMGF) χρηματοδότησε ένα σύστημα αναγνώρισης δακτυλικών αποτυπωμάτων για την παρακολούθηση των εμβολιασμένων παιδιών στην Αφρική. Στη συνέχεια, το GAVI, το Ίδρυμα Rockefeller και η Microsoft δημιούργησαν τη συμμαχία ID2020 το 2016 για να προωθήσουν την παγκόσμια ανάγκη για ασφαλή ψηφιακή ταυτότητα.

‘Βρισκόμαστε σήμερα στη μέση μιας παγκόσμιας κρίσης ταυτότητας: Δεκάδες εκατομμύρια παιδιά -ιδιαίτερα εκείνα που ζουν στις πιο απομακρυσμένες, φτωχές κοινότητες- δεν έχουν καμία επίσημη καταγραφή της ύπαρξής τους”, δήλωσε ο Δρ Seth Berkley, αναπληρωτής διευθυντής επιστημών υγείας στο Ίδρυμα Rockefeller και ένας από τους εμπνευστές του GAVI.

“Αυτό αποτελεί τεράστιο εμπόδιο στην αποστολή της GAVI να διασφαλίσει ότι κάθε παιδί παγκοσμίως λαμβάνει τα απαραίτητα εμβόλια που χρειάζεται για να επιβιώσει και να αναπτυχθεί”.

Είπε ότι οι βηματοδότες της πρωτοβουλίας της GAVI που ονομάζεται INFUSE (Uptake, Scale and Equity in Immunisation) “βρίσκονται στην αιχμή των τεχνολογιών που θα μπορούσαν να μας βοηθήσουν να ξεπεράσουμε αυτή την πρόκληση”.

Το Covid-19 παρουσίασε μια άλλη ευκαιρία για την εκπλήρωση της αποστολής της GAVI για την παρακολούθηση των εμβολιασμών. Η Δρ Rebecca Weintraub, μέλος του διοικητικού συμβουλίου της Simprints, μιας από τις εταιρείες που συνεργάζονται μαζί της για την ανάπτυξη λύσεων βιομετρικής ταυτοποίησης για μητρώα εμβολιασμών, δήλωσε: “Έχουμε μια στενή ευκαιρία να δημιουργήσουμε τις προϋποθέσεις για μια τέτοια δίκαιη και βιώσιμη υποδομή σε ολόκληρο τον κόσμο. Αν το κάνουμε σωστά, μπορούμε να διασφαλίσουμε ότι η υπόσχεση του χαρτοφυλακίου εμβολίων Covid-19 θα οδηγήσει σε μελλοντικό εκτεταμένο εμβολιασμό – και προστασία – για τους παγκόσμιους πληθυσμούς.” https://gatesopenresearch.org/articles/4-182/v2

Ωστόσο, η βιομετρική ταυτοποίηση για την ανάπτυξη μητρώων ανοσοποίησης αρχίζει να μεταμορφώνεται σε κάτι άλλο. Το Ινστιτούτο Ada Lovelace, το οποίο ιδρύθηκε από εταίρους συμπεριλαμβανομένου του Wellcome Trust το 2018 για να “διασφαλίσει ότι τα δεδομένα και η τεχνητή νοημοσύνη λειτουργούν για τους ανθρώπους και την κοινωνία”, αποκαλεί τα διαβατήρια εμβολίων και τις εφαρμογές κατάστασης του Covid “συστήματα για την επαληθεύσιμη ανταλλαγή ιδιωτικών δεδομένων υγείας σχετικών με το Covid-19, τα οποία θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τη ροή της κοινωνίας και την επιβολή διαφορικών περιορισμών κλειδώματος (lockdowns).

“Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει τον περιορισμό της ατομικής πρόσβασης στην εργασία, την ασφάλιση, τη φιλοξενία και τον ελεύθερο χρόνο και άλλα μέρη της ζωής, με βάση την υγεία του ατόμου ή τον κίνδυνο μόλυνσης ή μετάδοσης του Covid-19”. Με άλλα λόγια, καθολικός εμβολιασμός σημαίνει καθολικός έλεγχος.

Το Covid-19 μπορεί να έφερε αυτά τα διαβατήρια στην προσοχή του κοινού, αλλά η ιδέα δεν είναι καινούργια. Τον Δεκέμβριο του 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε έναν χάρτη πορείας για τον εμβολιασμό.

Η πρώτη δράση του χάρτη πορείας είναι να “εξεταστεί η σκοπιμότητα ανάπτυξης μιας κοινής κάρτας/διαβατηρίου εμβολιασμού για τους πολίτες της ΕΕ (που θα λαμβάνει υπόψη τα δυνητικά διαφορετικά εθνικά προγράμματα εμβολιασμού και) που θα είναι συμβατή με τα ηλεκτρονικά συστήματα πληροφοριών για τον εμβολιασμό και θα αναγνωρίζεται για χρήση σε διασυνοριακό επίπεδο, χωρίς επανάληψη των εργασιών σε εθνικό επίπεδο”.

Το 2018, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Υγείας, ένας οργανισμός πίεσης που αναπτύσσει συστάσεις πολιτικής υγείας για την “επανεξέταση της ευρωπαϊκής υγειονομικής περίθαλψης” και στους χορηγούς του οποίου περιλαμβάνονται οι Johnson & Johnson και Pfizer, συνέστησε την καθιέρωση ηλεκτρονικών διαβατηρίων εμβολιασμού, προκειμένου “να διασφαλιστεί ότι οι άνθρωποι γνωρίζουν και ενεργούν προς το συμφέρον τους σχετικά με τον εμβολιασμό”.

Την ίδια ημέρα που η MHRA ενέκρινε τη χρήση του εμβολίου Pfizer-BioNTech, ο ΠΟΥ απηύθυνε πρόσκληση για εμπειρογνώμονες προκειμένου να αναπτύξουν το λεγόμενο πρόγραμμα πιστοποιητικών έξυπνων εμβολίων.

Η αύξηση των φαρμακευτικών εσόδων έχει υποκινηθεί όχι μόνο από τα μέτρα για την αύξηση της εμβολιαστικής κάλυψης, αλλά και από την αύξηση του αριθμού των εμβολίων που εντάσσονται στα εθνικά προγράμματα εμβολιασμού.

Η “επανάσταση για την επιβίωση των παιδιών” που προωθήθηκε από την υπηρεσία των Ηνωμένων Εθνών UNICEF ξεκίνησε το 1982 με έξι εμβόλια. Κατά τη διάρκεια της πρώτης συνεδρίασης του διοικητικού συμβουλίου της GAVI το 1999, υπήρχαν 11 εμβόλια που συνιστώνται τακτικά στο εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού των ΗΠΑ.

Η GAVI εντόπισε αμέσως ένα κενό στα εμβόλια που έπρεπε να καλύψει ο αναπτυσσόμενος κόσμος και φιλοδοξεί τα προγράμματα ανοσοποίησης σε όλο τον κόσμο να αντικατοπτρίζουν τα προγράμματα των ΗΠΑ.

Οι στόχοι μετακινούνται συνεχώς. Όταν επικαιροποιήθηκε εκ νέου το 2013, το πρόγραμμα εμβολιασμού των ΗΠΑ περιελάμβανε συνολικά 52 ενέσεις 17 διαφορετικών εμβολίων κατά τη διάρκεια της ζωής ενός ατόμου.

Έχουν περάσει οι μέρες που η υπόσχεση προς τους γονείς ήταν ότι με μία μόνο ένεση τα παιδιά τους θα μπορούσαν να αποφύγουν τις λοιμώξεις και να είναι προστατευμένα για όλη τους τη ζωή. Ο αριθμός των αναμνηστικών εμβολίων συνεχίζει να αυξάνεται και τώρα περιλαμβάνει τη σύσταση για τους ενήλικες να κάνουν ένα πρόσθετο εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR).

Μια υποσημείωση στη σύσταση για το MMR αναφέρει: “Η τεκμηρίωση της νόσου που διαγνώστηκε από τον πάροχο (υγειονομικής περίθαλψης) δεν θεωρείται αποδεκτή απόδειξη ανοσίας για την ιλαρά, την παρωτίτιδα ή την ερυθρά”.

Η ίδια η ιδέα ότι κάποιος μπορεί να έχει αποκτήσει ισόβια ανοσία μετά την ανάρρωση από μια μολυσματική ασθένεια είναι πλέον ανάθεμα, εκτός αν αποδειχθεί με εργαστηριακή εξέταση.

Το ισχύον πρόγραμμα ανοσοποίησης του Ηνωμένου Βασιλείου είναι οριακά πιο συντηρητικό, τόσο όσον αφορά τον συνολικό αριθμό των συνιστώμενων εμβολίων όσο και τον αριθμό των δόσεων. Η πιο πρόσφατα ενημερωμένη έκδοση, με ημερομηνία 23 Νοεμβρίου 2021, εμφανίστηκε στον ιστότοπο του Oxford Vaccine Knowledge Project.

Συνιστά μόνο τρία εμβόλια για ενήλικες – γρίπη, πνευμονιόκοκκο και έρπητα ζωστήρα. Τα τρία αυτά συνιστώνται από το Public Health England μόνο για άτομα άνω των 65 ετών, ή 70 ετών στην περίπτωση του εμβολίου κατά του έρπητα ζωστήρα. Παρά την αμφιλεγόμενη εντολή για το προσωπικό του NHS να κάνει το εμβόλιο Covid-19 – που τώρα έχει αποσυρθεί – το εμβόλιο δεν περιλαμβάνεται στο πρόγραμμα.

Οι ιατρικές πληροφορίες του Oxford Vaccine Knowledge Project εξετάζονται από τον καθηγητή Andrew Pollard, πρόεδρο της Κοινής Επιτροπής Εμβολιασμού και Ανοσοποίησης του Ηνωμένου Βασιλείου και μέλος της Επιτροπής Επιστημονικής Συμβουλευτικής Ομάδας Εμπειρογνωμόνων του ΠΟΥ.