Στις αρχές Οκτωβρίου είχαν ανακληθεί 200.000 τεστ της ίδιας εταιρείας για ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξέδωσε «το πιο σοβαρό είδος ανάκλησης» για δημοφιλή κιτ οικιακών τεστ που δείχνουν εάν κάποιος έχει μολυνθεί από κορωνοϊό. Τουλάχιστον 2,2 εκατομμύρια προϊόντα μπορεί να έδειξαν ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
«Περίπου 2.212.335 κιτ που παράγονται από την εταιρεία βιοτεχνολογίας Ellume με έδρα την Αυστραλία και διανεμήθηκαν στις ΗΠΑ ενδέχεται να εμφανίζουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα δοκιμών SARS-CoV-2», ανέφερε σε δήλωσή της η υπηρεσία δημόσιας υγείας.
Στις αρχές Οκτωβρίου η Ellume είχε ανακαλέσει 200.000 τεστ για τον ίδιο λόγο.
Ο FDA προειδοποίησε ότι η χρήση ελαττωματικών κιτ «μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δυσμενείς συνέπειες για την υγεία ή θάνατο», προσδιορίζοντας την περίπτωση ως «ανάκληση κατηγορίας Ι».
Today, the @US_FDA identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Ellume recalls #COVID19 Home Test for potential false positive SARS-CoV-2 test results. Find out more: https://t.co/trYCnubKH7 pic.twitter.com/L6xqzFXk8G
— FDA Medical Devices (@FDADeviceInfo) November 10, 2021
Το τεστ αντιγόνου, το οποίο ανιχνεύει πρωτεΐνες του κορωνοϊού, εγκρίθηκε για χρήση έκτακτης ανάγκης από τον FDA πέρυσι. Διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω και χρησιμοποιεί δείγματα επιχρίσματος που λαμβάνονται από τη μύτη για να ανιχνεύσει εάν κάποιος έχει Covid.
Ορισμένες «συγκεκριμένες παρτίδες», που κατασκευάστηκαν μεταξύ Φεβρουαρίου και Αυγούστου του τρέχοντος έτους, ανακαλούνται τώρα στις ΗΠΑ, με την εταιρεία να λέει ότι έχει συνεργαστεί με τις αρχές για να αφαιρέσει τα επηρεαζόμενα τεστ από την αγορά. Η εταιρεία έχει ζητήσει συγγνώμη «για τυχόν άγχος ή δυσκολίες που μπορεί να έχουν βιώσει [οι πελάτες] εξαιτίας ενός ψευδώς θετικού αποτελέσματος».
Τα «υψηλότερα από τα αποδεκτά» ψευδή αποτελέσματα, που δείχνουν ότι ένα άτομο έχει κορωνοϊό ενώ στην πραγματικότητα δεν έχει, έχουν αναφερθεί στον FDA σε τουλάχιστον 35 περιπτώσεις. Δεν έχουν εντοπιστεί ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.