«Ο μέσος χρόνος που απαιτείται για να γίνει διαθέσιμο ένα νέο φάρμακο κυμαίνεται από 126 ημέρες στη Γερμανία σε σύγκριση με 804 ημέρες στη γειτονική Πολωνία.
Η ΕΕ δεν έχει καταφέρει να στρέψει την προσοχή σε αυτό το θέμα εδώ και πολλά χρόνια, παρά τις πολλαπλές προτάσεις», δήλωσε η Nathalie Moll, γενική διευθύντρια της EFPIA, στο Euractiv.
Στην Ευρώπη υπάρχουν τεράστιες διαφορές στα στάδια της πορείας ενός φαρμάκου, από την έγκριση έως την τιμολόγηση και την αποζημίωση των ασθενών-καταναλωτών, γεγονός που οδηγεί σε σημαντικές καθυστερήσεις και άνιση πρόσβαση σε αυτά – συχνά ανάλογα με τον τόπο διαμονής του εκάστοτε πολίτη που τα χρειάζεται.
Η διακρατική έκθεση του Euractiv ανέδειξε τις ανισότητες μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά την πρόσβαση σε νέα φάρμακα, ωστόσο η κατακερματισμένη εικόνα έχει μεγαλύτερες επιπτώσεις, όπως υποδεικνύει ο ευρωπαϊκός δείκτης W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies), σύμφωνα με ευρωπαϊκή μελέτη για τη διαθεσιμότητα καινοτόμων φαρμάκων, που διεξήχθη από την IQVIA για λογαριασμό της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Ένωσης (EFPIA).
«Ο μέσος χρόνος που απαιτείται για να γίνει διαθέσιμο ένα νέο φάρμακο κυμαίνεται από 126 ημέρες στη Γερμανία σε σύγκριση με 804 ημέρες στη γειτονική Πολωνία. Η ΕΕ δεν έχει καταφέρει να στρέψει την προσοχή σε αυτό το θέμα εδώ και πολλά χρόνια, παρά τις πολλαπλές προτάσεις», δήλωσε η Nathalie Moll, γενική διευθύντρια της EFPIA, στο Euractiv.
«Δεν είναι αποδεκτό ένας ασθενής με καρκίνο σε μια χώρα να πρέπει να περιμένει για περίθαλψη, ενώ άλλοι ήδη θεραπεύονται [σε άλλη]», πρόσθεσε η Mall, υποστηρίζοντας ότι η αντιμετώπιση των ανισοτήτων στον τομέα της υγείας μεταξύ των χωρών, καθώς και εντός της ίδιας χώρας και μεταξύ των περιφερειών, αποτελεί προτεραιότητα του κλάδου.
Το 2023, μόλις τα μισά από τα πρόσφατα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα έφτασαν στους ασθενείς στην Ελλάδα- παραδόξως, το Βέλγιο ήταν κατά μία μονάδα καλύτερο- ενώ το ποσοστό στην Πολωνία ήταν ακόμη χαμηλότερο. Την ίδια στιγμή, η πρωτοπόρος Γερμανία βρισκόταν στο 88%, με 147 από τις 167 νέες θεραπείες διαθέσιμες.
Μόλις το 47% των φαρμάκων έφτασε στην Ελλάδα
Μία στις δύο νέες θεραπείες που εγκρίθηκαν από τον EMA μεταξύ 2019 και 2022 δεν είχε φτάσει στους ασθενείς στην Ελλάδα. Από αυτά που τελικά έφτασαν στη χώρα, το 52% ήταν πλήρως διαθέσιμα στο κοινό, ενώ η πρόσβαση στα υπόλοιπα ήταν περιορισμένη. Αυτό που έχει βελτιωθεί είναι ο χρόνος από την κεντρική έγκριση έως τη διαθεσιμότητα, από 674 ημέρες, σύμφωνα με τον περσινό δείκτη WAIT, σε 587 ημέρες.
«Η μείωση του αριθμού των ημερών [που χρειάζεται] ένα φάρμακο που έχει εγκριθεί από τον EMA για να φτάσει στους ασθενείς στην Ελλάδα είναι ένα θετικό σημάδι», δήλωσε ο Μιχάλης Χειμώνας, γενικός διευθυντής του ΣΦΕΕ, του ελληνικού συνδέσμου φαρμακευτικών εταιρειών. Ο ίδιος δήλωσε στο Euractiv: «Παρ’ όλα αυτά, πιστεύουμε ότι ο αριθμός των φαρμάκων που φτάνουν στους ασθενείς πρέπει να αυξηθεί».
Σύμφωνα με τον κ. Χειμώνα, οι παρεμβάσεις για τη βελτίωση της πρόσβασης θα πρέπει να επικεντρωθούν στις υποχρεωτικές επιστροφές (clawbacks και rebates). «Θα πρέπει να είναι ένας συνδυασμός χρηματοδότησης του φαρμακευτικού προϋπολογισμού και ελέγχου της ζήτησης. Αυτά τα δύο μπορούν να καλύψουν το κενό που έχουν προκαλέσει οι υψηλές υποχρεωτικές επιστροφές και κατά συνέπεια να αρθούν τα εμπόδια που εμποδίζουν την πρόσβαση», εξήγησε.
«Από ευρωπαϊκή άποψη, ο κανονισμός της ΕΕ για την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας θα βοηθήσει επίσης. Από ελληνικής πλευράς, η κατάργηση του κριτηρίου ‘5-11’ για την αποζημίωση θα συμβάλει επίσης», πρόσθεσε.
Για να αποζημιωθεί ένα φάρμακο στην Ελλάδα, θα πρέπει να έχει ήδη αποζημιωθεί σε πέντε από τις 11 χώρες της ΕΕ με καθιερωμένα συστήματα HTA.
«Τα νέα φάρμακα φτάνουν στους ασθενείς στην Ελλάδα, αλλά όχι πάντα εγκαίρως. Θα πρέπει να επικεντρωθούμε στην άρση των εμποδίων που καθυστερούν την πρόσβαση και να βρούμε τρόπους να εξορθολογήσουμε την πορεία των ασθενών προς τις καινοτόμες θεραπείες μέσω βιώσιμων στρατηγικών», σχολίασε στο Euractiv ο Γιώργος Καπετανάκης, πρόεδρος της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου.
Ο ίδιος υπογραμμίζει επίσης τη σημασία ενός πλαισίου σχεδιασμένου από την ΕΕ, το οποίο θα εστιάζει στις ανεκπλήρωτες ανάγκες, θα προωθεί την καινοτομία και την πρόσβαση σε οικονομικά προσιτές θεραπείες, θα υποστηρίζει προγράμματα έγκαιρης πρόσβασης και θα ενισχύει τη συνεργασία μεταξύ των χωρών για την τιμολόγηση και την αποζημίωση.
Ο αργός δρόμος της Πολωνίας προς τη βελτίωση
Η Πολωνία προχώρησε κατά μία θέση και κατέλαβε την 20ή θέση μεταξύ των 36 ευρωπαϊκών χωρών που συμμετείχαν στην έρευνα W.A.I.T., με βαθμολογία 41% των διαθέσιμων θεραπειών.
Σήμερα, 69 από τις 167 νέες θεραπείες αποζημιώνονται στην Πολωνία, αλλά το 83% από αυτές αποζημιώνονται μόνο για μια περιορισμένη ομάδα ασθενών. Το αποτέλεσμα αυτό είναι κατά 5% χειρότερο από πέρυσι.
Ο χρόνος από την καταχώριση έως την αποζημίωση μειώθηκε από 827 ημέρες πέρυσι σε 804 ημέρες στην τρέχουσα μελέτη, αλλά εξακολουθεί να είναι ένας από τους χειρότερους στην κατάταξη. Μόνο τέσσερις χώρες βρίσκονται πίσω από την Πολωνία: Η Σερβία, η Βοσνία, η Τουρκία και η Μάλτα.
«Το καλό αποτέλεσμα αποτελεί απόδειξη ότι κινούμαστε προς τη σωστή κατεύθυνση και χάρη στις θετικές αποφάσεις επιστροφής χρημάτων, καλύπτουμε τις καθυστερήσεις στην πρόσβαση των πολωνών ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες», δήλωσε στη Euractiv ο Michał Byliniak, γενικός διευθυντής της Ένωσης Καινοτόμων Φαρμακευτικών Εταιρειών INFARMA.
Ωστόσο, μια λεπτομερής ανάλυση των αποτελεσμάτων της W.A.I.T. δείχνει ότι τα παλαιότερα φάρμακα εξακολουθούν να αποζημιώνονται συχνότερα στην Πολωνία.
«Μεταξύ αυτών των 69 φαρμάκων που αποζημιώθηκαν στην Πολωνία, μόνο οκτώ καταγράφηκαν το 2022, ενώ τα υπόλοιπα ήταν από προηγούμενα έτη. Αυτό σημαίνει ότι δεν αξιοποιούμε πλήρως το δυναμικό της καινοτομίας και οι Πολωνοί ασθενείς επωφελούνται από τα νέα φάρμακα μόνο όταν αυτά δεν είναι πλέον νέα», πρόσθεσε ο Byliniak.
«Ο ιδιαίτερα ανησυχητικός παράγοντας είναι το ποσοστό των φαρμάκων που αποζημιώνονται για συγκεκριμένες ομάδες ασθενών, το οποίο για την Πολωνία είναι εξαιρετικά υψηλό και αποκλίνει σημαντικά από τα ευρωπαϊκά πρότυπα», δήλωσε στο Euractiv η Agnieszka Grzybowska-Zalewska, πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου της Ένωσης Εργοδοτών Καινοτόμων Φαρμακευτικών Εταιρειών INFARMA.
Η ίδια πρόσθεσε τα εξής: «Αυτό σημαίνει ότι μόνο ένα μέρος των ασθενών που θα μπορούσαν να επωφεληθούν από μια συγκεκριμένη θεραπεία έχουν πρόσβαση σε αυτήν. Η θεραπεία είναι έτσι καταχωρημένη στην Πολωνία, σχεδόν προσιτή, αλλά στην πράξη παραμένει απρόσιτη για πολλούς ασθενείς. Επομένως, η σωστή κατεύθυνση για την αλλαγή θα πρέπει να είναι να διασφαλιστεί ότι οι Πολωνοί ασθενείς θα έχουν πληρέστερη πρόσβαση στις ιατρικές καινοτομίες, εξισώνοντας έτσι τις πιθανότητές τους για μεγαλύτερη και καλύτερης ποιότητας ζωή».
Έκκληση του Βελγίου για δράση
Μετά τα αποτελέσματα του δείκτη WAIT, η pharma.be, η ένωση της βελγικής φαρμακοβιομηχανίας, προτρέπει σε μια πιο φιλόδοξη πολιτική για την ενίσχυση της πρόσβασης σε καινοτόμα φάρμακα εντός της χώρας μέσω της συνέχισης ενός εποικοδομητικού διαλόγου με όλους τους ενδιαφερόμενους φορείς.
Το Βέλγιο μάλιστα αντιμετωπίζει μια σημαντική πρόκληση όσον αφορά την αποζημίωση των καινοτόμων φαρμάκων. Από τα 167 νέα φάρμακα που έχουν εγκριθεί μεταξύ 2019 και 2022, λιγότερα από τα μισά καλύπτονται από το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης. Μόνο το 46% των καινοτόμων θεραπειών που έλαβαν έγκριση από τον EMA αποζημιώνονται στο Βέλγιο, ποσοστό που μειώνεται από 51% πέρυσι και 54% πρόπερσι.
Οι ασθενείς στο Βέλγιο βιώνουν ολοένα και μεγαλύτερους χρόνους αναμονής για την αποζημίωση των φαρμάκων, κατά μέσο όρο 565 ημέρες το 2023. Η Επιτροπή για την αποζημίωση των φαρμάκων (CTG) είναι η αρμόδια για να συμβουλεύει την κυβέρνηση σχετικά με το αν ένα νέο φάρμακο πρέπει να αποζημιωθεί και υπό ποιες προϋποθέσεις.
«Το Βέλγιο συγκαταλέγεται στους ηγέτες της καινοτομίας στην Ευρώπη και κατατάσσεται στην έκτη θέση όσον αφορά το κατά κεφαλήν ΑΕΠ στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Όσον αφορά όμως τη φιλοδοξία μας, ως ευημερούσα χώρα, να αφήσουμε επίσης τους πολίτες και τους ασθενείς να επωφεληθούν από τα οφέλη της καινοτομίας, που συχνά δημιουργείται ακόμη και εδώ, είμαστε μεταξύ των ουραγών στην Ευρώπη», δήλωσε η Caroline Ven, διευθύνουσα σύμβουλος του pharma.be.
Η ίδια δήλωσε ότι ο κλάδος δεσμεύεται να εξασφαλίσει την ευρύτερη και ταχύτερη δυνατή πρόσβαση των Βέλγων ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα και εμβόλια.
Ωστόσο, η βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα αποτελεί κοινή ευθύνη της βιομηχανίας και της κυβέρνησης, εξήγησε η Ven, προσθέτοντας: «Σήμερα, τόσο σε ευρωπαϊκό όσο και σε βελγικό επίπεδο επεξεργάζονται σημαντικές μεταρρυθμίσεις για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα, αφενός, και την τόνωση της έρευνας και της ανάπτυξης προς την κατεύθυνση της καινοτομίας, αφετέρου».
Πολυπαραγοντικές καθυστερήσεις
Τα εμπόδια στην πρόσβαση συχνά οφείλονται σε συνδυασμό παραγόντων. «Γνωρίζουμε ότι οι καθυστερήσεις στην πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα μπορεί να προκύψουν ακόμη και πριν από την έγκριση ενός φαρμάκου λόγω των σχετικά αργών ρυθμιστικών διαδικασιών της Ευρώπης», εξήγησε η Nathalie Moll, προσθέτοντας ότι η βελτίωση της ταχύτητας έγκρισης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) αποτελεί βασική φιλοδοξία της αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας, καθώς αυτή είναι σήμερα πιο αργή από τις ΗΠΑ και άλλα μέρη του κόσμου.
Σύμφωνα με τη Moll, υπάρχουν αρκετές διαφορές μεταξύ των ευρωπαϊκών περιοχών. «Οι καθυστερήσεις στην εκπλήρωση των αναγκών στη Δυτική Ευρώπη οφείλονται σε μεγάλο βαθμό στη διαδικασία αξιολόγησης της αξίας και στις απαιτήσεις αποδεικτικών στοιχείων, ενώ οι καθυστερήσεις στην Ανατολική και Νότια Ευρώπη οφείλονται κυρίως στους περιορισμούς του συστήματος υγείας και στον αντίστοιχο αντίκτυπο που αυτό έχει στην οικονομική βιωσιμότητα των κατασκευαστών για την κυκλοφορία καινοτόμων φαρμάκων», επεσήμανε.
Εξήγησε περαιτέρω ότι υπάρχουν διαφορετικές διαδικασίες επιστροφής χρημάτων ή πρόσθετα επίπεδα περιφερειακών και τοπικών αποφάσεων. Οι διπλές ή ασυνεχείς προϋποθέσεις αποδεικτικών στοιχείων μπορεί επίσης να προκαλέσουν καθυστέρηση ή έλλειψη διαθεσιμότητας. «Για παράδειγμα, διαφορετικές χώρες, φορείς HTA και πληρωτές μπορεί να απαιτούν διαφορετικά τελικά σημεία, ή ορισμένες αποδέχονται αποδείξεις από τον πραγματικό κόσμο ενώ άλλες όχι», πρόσθεσε.
Μια άλλη αιτία είναι η χρήση της εξωτερικής τιμολόγησης αναφοράς (ERP), καθώς πολλές χώρες δεν ξεκινούν τις εθνικές διαδικασίες τιμολόγησης και αποζημίωσης (P&R) μέχρι να έχουν πρόσβαση σε αποφάσεις αποζημίωσης από πολλές άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Η Ελλάδα είναι μία από αυτές.
«Η Ευρωπαϊκή Πύλη για τα εμπόδια πρόσβασης παράγει ακόμη πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους λόγους που προκαλούν τις καθυστερήσεις στην πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα. Τα στοιχεία δείχνουν ότι η πλειονότητα (71%) του χρόνου που μεσολαβεί μεταξύ της έγκρισης από τον EMA και της επιστροφής των φαρμάκων συμβαίνει αφού ένα προϊόν έχει κατατεθεί για P&R. Το υπόλοιπο 29% συμβαίνει πριν από την κατάθεση της αίτησης», δήλωσε η Mall.
«Ως κλάδος, εργαζόμαστε πάνω στα θέματα αυτά εδώ και αρκετά χρόνια, με συγκεκριμένες λύσεις στο τραπέζι των συζητήσεων» σημείωσε. Αυτές περιλαμβάνουν τη δέσμευση των εταιρειών να καταθέσουν τις τιμές τους σε όλα τα κράτη μέλη εντός δύο ετών από την έγκριση της ΕΕ, καθώς και εξατομικευμένα μέτρα που απευθύνονται σε διάφορες χώρες.
Για παράδειγμα, επιτρέποντας στις χώρες που έχουν τη δυνατότητα να πληρώνουν λιγότερα για τα φάρμακα να πληρώνουν λιγότερα ή μέσω δημιουργικών συστημάτων πληρωμής και επιστροφής χρημάτων, πρόσθεσε.