Αισιοδοξία σε παγκόσμιο επίπεδο έχει προκαλέσει η είδηση για το πρώτο αντιικό χάπι κατά του κορονοϊού, που έχουν αναπτύξει η Merck και η Ridgeback Biotherapeutics, και το οποίο μειώνει κατά το ήμισυ τον κίνδυνο νοσηλείας, σύμφωνα με κλινικές δοκιμές.
Το χάπια πρόκειται να έρθουν και στη χώρα μας, προκειμένου να προστεθούν στα εργαλεία εκείνα που θα βοηθήσουν στην αντιμετώπιση των επιπτώσεων από τη νόσηση με κορονοϊό, όπως επιβεβαίωσε η Μίνα Γκάγκα στη σημερινή τακτική ενημέρωση για την πανδημία. Το “πράσινο” φως για την χορήγηση του συγκεκριμένου χαπιού έδωσε σήμερα η Βρετανία, ενώ και ο ΕΜΑ δηλώνει έτοιμος να συστήσει τη χρήση του στα κράτη-μέλη της ΕΕ.
Ο EMA ανοίγει τον δρόμο για τη χρήση του χαπιού της Merck
Σημειώνεται πως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δήλωσε σήμερα έτοιμος να συστήσει στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης τη χρήση για έκτακτη ανάγκη του αντιιικού χαπιού που ανέπτυξαν οι Merck και Ridgeback Biotherapeutics. Ο EMA προσπαθεί επίσης να επιταχύνει την αξιολόγηση που ξεκίνησε την περασμένη εβδομάδα για το χάπι, πριν από την πιθανή διάθεσή του στην αγορά στην ΕΕ, καθώς η Ευρώπη βρίσκεται αντιμέτωπη με ένα τεράστιο κύμα μολύνσεων.
“Θα προσπαθήσουμε να επιταχύνουμε την αξιολόγησή μας για να λάβουμε έγκριση το συντομότερο δυνατό”, τόνισε σε συνέντευξη Τύπου ο Μάρκο Καβαλέρι, επικεφαλής στρατηγικής εμβολίων στον EMA, προσθέτοντας ότι δεν μπορεί να δώσει ακόμη μια ακριβή ημερομηνία. Ο ίδιος συμπλήρωσε πως “είμαστε επίσης έτοιμοι να συστήσουμε στα κράτη μέλη της ΕΕ να μπορούν να διαθέτουν αυτό το νέο χάπι που χορηγείται δια του στόματος σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, πριν από την έγκρισή του”.
Υπενθυμίζεται πως η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή με έδρα της το Άμστερνταμ δεν έχει την εξουσία να λάβει μια κεντρική απόφαση σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης σε ολόκληρη την ΕΕ. Ως εκ τούτου, μπορεί να συστήσει μόνο κράτη μεμονωμένα.
Πόσα χάπια θα προμηθευτεί η Ελλάδα
Το ζήτημα θίχτηκε κατά τη σημερινή ενημέρωση για την πανδημία, με την Βάνα Παπαευαγγέλου να κάνει λόγο για “πολύ ευχάριστα νέα” σχολιάζοντας το “πράσινο φως” που έδωσε η Βρετανία για το χάπι της Merck. Ωστόσο τόσο η κ. Γκάγκα όσο και η κ. Παπαευαγγέλου, υπογράμμισαν κατά την τοποθέτησή τους ότι το χάπι αυτό δεν μπορεί να συγκριθεί με το εμβόλιο, που παραμένει το κύριο και πιο σημαντικό όπλο στη μάχη για την πανδημία.
Η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας, διευκρίνισε ότι η Ελλάδα βρίσκεται σε συνεννόηση με την εταιρεία, προκειμένου να μπορέσει να εισάγει τα χάπια. Τόνισε, όμως, ότι δεν θα τα πάρουν όλοι οι ασθενείς. “Να σας θυμίσω ότι έχουμε 6.800 κρούσματα την ημέρα και τα φάρμακα που θα έχουμε είναι από 2 έως 10.000, και όχι 100.000. Δεν θα τα πάρουν όλοι. Είναι πολύ πιο ασφαλές να έχουμε εμβολιαστεί, να προλάβουμε αυτά τα κρούσματα παρά να θεραπεύσουμε”.
“Θα φέρουμε τα φάρμακα” ακόμη και με διμερείς συμφωνίες, τόνισε η Μίνα Γκάγκα για να διευκρινίσει ότι “δεν υπάρχει τέτοια παραγωγή που να αντιμετωπίσει τα κρούσματα που έχουμε αυτή τη στιγμή”. Η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας, επανέλαβε ότι η χώρα μας αναμένει την έγκριση και για τα μονοκλωνικά φάρμακα, τονίζοντας πως θα τα έχουμε πολύ γρήγορα “μέσα στις επόμενες εβδομάδες”.
Από την πλευρά της, η καθηγήτρια Παιδιατρικής Λοιμωξιολογίας και μέλος της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων, Βάνα Παπαευαγγέλου, έκανε λόγο για πολύ ευχάριστα νέα και υπογράμμισε ότι μέσα στους επόμενους μήνες θα έχουμε και άλλες θεραπείες στα χέρια μας. “Δεν θα πρέπει να ξεχνάμε ότι το πιο σημαντικό όπλο που έχουμε είναι η πρωτογενής πρόληψη για να μην κολλήσουμε. Είναι το εμβόλιο. Έχεις ένα φάρμακο που μειώνει κατά 50% τις πιθανότητες να χάσεις τη ζωή σου από κορονοϊό, όμως είσαι άρρωστος, έχεις κολλήσει, έχεις αγωνία, πονάς. Δεν μπορεί να συγκριθεί το ένα με το άλλο”, είπε η Βάνα Παπαευαγγέλου για να συμπληρώσει: “Είναι πολύ ευχάριστο ότι θα έχουμε φάρμακα, αλλά μην ξεχνάμε την ουσία του θέματος”.
Πόσο θα κοστίζει το χάπι της Merck
Όπως έγινε γνωστό νωρίτερα σήμερα, η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Υγειονομικών Προϊόντων (MHRA) της Βρετανίας συνέστησε το πρώτο αντιικό χάπι κατά του κορονοϊού, που περιέχει τη δραστική ουσία μολνοπιραβίρη, να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά τη διάγνωση ενός ασθενούς με covid-19 και μέσα σε πέντε ημέρες από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Eίναι το πρώτο αντιιικό φάρμακο που χορηγείται από το στόμα για την αντιμετώπιση της νόσου στους ενήλικες στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Σημειώνεται πως το χάπι της Merck θα διατίθεται σε όλη την Ευρώπη στην ίδια τιμή, είτε η προμήθεια γίνει μέσω του μηχανισμού της ΕΕ είτε με διμερή συμφωνία.
Σύμφωνα με τα διεθνή Μέσα, όσον αφορά στην τιμή του χαπιού της Merck, η τιμή κάθε συσκευασίας θα κυμαίνεται από 700-1.000 ευρώ. Σύμφωνα με τον Guardian, οι Αμερικανοί θα πληρώσουν 712 δολάρια τη συσκευασία, δηλαδή περίπου 18 δολάρια το χάπι.
“Σήμερα είναι μια ιστορική ημέρα για τη χώρα μας, διότι το Ηνωμένο Βασίλειο είναι πλέον η πρώτη χώρα παγκοσμίως που εγκρίνει ένα αντιιικό φάρμακο το οποίο μπορεί να χορηγηθεί στο σπίτι κατά της covid-19”, δήλωσε ο Βρετανός υπουργός Υγείας Σαζίντ Τζαβίντ σε ανακοίνωσή του.
“Αυτό θα αλλάξει τα δεδομένα για τους πιο ευάλωτους και τους ανοσοκατεσταλμένους, που θα μπορούν σύντομα να λαμβάνουν μια επαναστατική θεραπεία”, πρόσθεσε.
Η δράση της μολνοπιραβίρης
Η μολνοπιραβίρη εγκρίθηκε από την MHRA για να χορηγείται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια συμπτώματα covid-19, οι οποίοι πάσχουν από τουλάχιστον έναν επιβαρυντικό παράγοντα που αυξάνει τον κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά (παχυσαρκία, ηλικία άνω των 60 ετών, διαβήτης, καρδιακά νοσήματα).
Τα αντιιικά, όπως η μολνουπιραβίρη, δρουν μειώνοντας την ικανότητα του ιού να αναπαράγεται, σταματώντας την εξέλιξη της νόσου. Το όφελός τους είναι διπλό: προστατεύουν όσους έχουν μολυνθεί από μια ασθένεια ώστε να μην εμφανίσουν σοβαρά συμπτώματα, αλλά παράλληλα και όσους έχουν έρθει σε στενή επαφή με αυτούς να μην ασθενήσουν.
Όταν το χάπι της Merck χορηγείται τις αμέσως επόμενες ημέρες μετά από ένα θετικό τεστ κορονοϊού, μειώνεται στο μισό ο κίνδυνος νοσηλείας των ασθενών, σύμφωνα με κλινική έρευνα που πραγματοποίησε η φαρμακοβιομηχανία.
Η βρετανική κυβέρνηση, αντιμέτωπη με ένα από τα μεγαλύτερα ποσοστά κρουσμάτων covid-19 παγκοσμίως, ανακοίνωσε στις 20 Οκτωβρίου ότι έχει παραγγείλει 480.000 θεραπείες μολνουπιραβίρης. Επίσης έχει υπογράψει συμβόλαιο για την απόκτηση 250.000 θεραπειών με ριτοναβίρη, ένα άλλο αντιιικό φάρμακο της αμερικανικής φαρμακευτικής εταιρείας Pfizer το οποίο ήδη χρησιμοποιείται κατά του HIV και για το οποίο διεξάγονται κλινικές δοκιμές.
Η θεραπεία με το χάπι της Merck απευθύνεται στους πιο υψηλού κινδύνου ασθενείς, προκειμένου να μειωθεί η πίεση στα νοσοκομεία.
Μία από τις πλέον πληγείσες χώρες της Ευρώπης, με περισσότερους από 140.000 νεκρούς, η Βρετανία βλέπει την πίεση στα νοσοκομεία της να αυξάνεται με σχεδόν 9.000 ασθενείς με covid-19 να νοσηλεύονται αυτή την περίοδο. Ωστόσο ο αριθμός αυτός είναι πολύ μικρότερος σε σχέση με προηγούμενα κύματα της επιδημίας.
ΕΚΠΑ: Τα νεότερα δεδομένα για τη μολνουπιραβίρη
Οι ρυθμιστικές Αρχές στο Ηνωμένο Βασίλειο, πριν από λίγες ώρες, έδωσαν έγκριση χορήγησης στο ερευνητικό φάρμακο μολνουπιραβίρη (molnupiravir) για τη χορήγηση σε ενήλικους ασθενείς με COVID-19. Οι γιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα νεότερα δεδομένα.
Η μολνουπιραβίρη χορηγήθηκε στη δόση των 800mg δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες, ενώ η θεραπεία ξεκίνησε εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα κλινικής μελέτης, η οποία έδειξε ότι οι ασθενείς με COVID-19 που έλαβαν το συγκεκριμένο χάπι μολνουπιραβίρης είχαν σημαντικά μειωμένη πιθανότητα νοσηλείας και θανάτου.
Συγκεκριμένα, μη νοσηλευόμενοι ασθενείς με διάγνωση COVID-19 ήπιας προς μέτριας σοβαρότητας που έλαβαν μολνουπιραβίρη είχαν σχεδόν 50% μειωμένη πιθανότητα να νοσηλευτούν ή να καταλήξουν. Οι ασθενείς είχαν συμπαραμαρτούντα νοσήματα και επομένως είχαν υψηλό κίνδυνο να εμφανίσουν βαριά νόσο COVID-19.
Επιπλέον, το φάρμακο είχε καλό προφίλ ασφαλείας. Η μολνουπιραβίρη είναι ένα αντι-ιικό φάρμακο και δρα εμποδίζοντας τη διαδικασία της αντιγραφής και τον πολλαπλασιασμό του SARS-CoV-2 στο ανθρώπινο σώμα. Το συγκεκριμένο φάρμακο βρίσκεται υπό διαδικασία επιταχυνόμενης αξιολόγησης από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ (FDA) και της Ευρώπης (EMA).
Σύμφωνα με τους καθηγητές του ΕΚΠΑ, πρόκειται για μία πολύ σημαντική απόφαση. Οι ειδικοί τονίζουν ότι η θεραπεία σε μορφή χαπιού είναι εύκολα προσβάσιμη από το ευρύ κοινό, εύκολα παράγεται σε μεγάλες ποσότητες και διανέμεται ακόμα και σε χώρες χαμηλής και μεσαίας κοινωνικο-οικονομικής στάθμης που μπορεί να έχουν μειωμένη προσβασιμότητα σε εμβόλια.
Σημαντικό, επίσης, είναι να αποδειχθεί σε ποιο βαθμό η χρήση της μολνουπιραβίρης μπορεί δυνητικά να αποτρέψει τη μετάδοση του ιού SARS-CoV-2 από τους νοσούντες στους υγιείς