ΕΜΑ: “Πράσινο φως” για το εμβόλιο της Johnson & Johnson στην Ευρώπη

Πιθανή σχέση ανάμεσα στο εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της COVID-19 και σε σπάνιες περιπτώσεις θρομβώσεων σε ενήλικες που έλαβαν το εμβόλιο στις Ηνωμένες Πολιτείες βρήκε ότι υπάρχει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, αλλά επανέλαβε πως τα συνολικά οφέλη του εμβολίου υπερτερούν οποιωνδήποτε κινδύνων, όπως ακριβώς είχε αποφασίσει και για το εμβόλιο της AstraZeneca.

Σύμφωνα με την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή, η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησής του κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια προειδοποίηση για ασυνήθιστες θρομβώσεις με χαμηλά αιμοπετάλια θα πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες προϊόντος για το εμβόλιο, όπως ακριβώς έχει ζητήσει και για την ανταγωνίστρια παρασκευάστρια εμβολίων AstraZeneca.

Ο EMA εξέτασε οκτώ περιπτώσεις θρομβώσεων που παρουσιάστηκαν σε ενήλικες στις ΗΠΑ ηλικίας κάτω των 60 ετών, στην πλειονότητά τους γυναίκες, εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό με το μονοδοσικό εμβόλιο της J&J. Η εξέταση του EMA οδήγησε στο συμπέρασμα ότι “αυτοί οι θρόμβοι και οι διαταραχές είναι πολύ σπάνιες παρενέργειες του εμβολίου”, όπως δήλωσε σε συνέντευξη Τύπου η Σαμπίν Στράους, επικεφαλής της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA.

Εάν αντιμετωπιστούν νωρίς, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς στην ανάρρωσή τους και να αποφύγουν περαιτέρω επιπλοκές, είπε. Οι αναφορές για τα εμβόλια της AstraZeneca και της J&J περιλαμβάνουν εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις θρομβώσεων, κυρίως ενός είδους θρόμβωσης που αποκαλείται θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST) που παρατηρήθηκε σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, που αποκαλείται θρομβοπενία. Η J&J έχει πει ότι συνεργάζεται στενά με τις ρυθμιστικές αρχές και σημείωσε πως δεν έχει αποδειχθεί σαφής αιτιώδης σχέση των θρομβώσεων με το εμβόλιό της.

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή ανέφερε επίσης πως οι περισσότεροι θρόμβοι εμφανίστηκαν στον εγκέφαλο και στην κοιλιά, όπως και με το εμβόλιο της AstraZeneca, Vaxzevria, το οποίο μελετάται επίσης για παρόμοια προβλήματα θρομβώσεων. Σύμφωνα με τον ΕΜΑ: “Μια εύλογη εξήγηση για τον συνδυασμό θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι μια ανοσοαπόκριση, οδηγώντας σε μια κατάσταση παρόμοια με εκείνην που έχει παρατηρηθεί μερικές φορές σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ηπαρίνη”.

Υπενθυμίζεται πως η επανεξέταση των περιπτώσεων οδήγησε σε διακοπή της διάθεσης του εμβολίου στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ την περασμένη εβδομάδα, πιο πρόσφατο πλήγμα στις προσπάθειες να αντιμετωπιστεί η πανδημία, που έχει προκαλέσει τον θάνατο τουλάχιστον 3,1 εκατ. ανθρώπων και έχει μολύνει 142,1 εκατ. παγκοσμίως, σύμφωνα με το ΑΠΕ-ΜΠΕ.

Πολλές χώρες ανέστειλαν ή περιόρισαν τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca λόγω πιθανής σχέσης με θρομβώσεις. Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων των ΗΠΑ συνέστησε την περασμένη εβδομάδα να σταματήσει η χρήση του μονοδοσικού εμβολίου της J&J, αφού έξι γυναίκες ηλικίας κάτω των 50 ετών παρουσίασαν σπάνιες θρομβώσεις αφού έλαβαν το εμβόλιο. Οι περιπτώσεις αυτές καταγράφηκαν σε σύνολο τουλάχιστον επτά εκατομμυρίων δόσεων που χορηγήθηκαν στις ΗΠΑ έως τις 13 Απριλίου, ανέφερε ο EMA. Οι Αρχές των ΗΠΑ θα συναντηθούν την Παρασκευή προκειμένου να συζητήσουν αν θα επαναλάβουν τη χρήση του εμβολίου.

J&J: Επαναλαμβάνει τη διάθεση του εμβολίου στην Ευρώπη – Ελπίζει σε γρήγορη λύση μετά την αναστολή

H J&J καθυστέρησε τη χορήγηση του εμβολίου στην Ευρώπη, αλλά δήλωσε σήμερα ότι είναι έτοιμη να επαναλάβει τη διάθεσή του. Έχει πει ότι σκοπός της είναι να παραδώσει 55 εκατομμύρια δόσεις στην ΕΕ, όπως προβλέπει το συμβόλαιό της, έως το τέλος Ιουνίου. Το εμβόλιο της J&J, που αναπτύχθηκε από τη μονάδα Janseen της εταιρείας, είναι ένα από τα τέσσερα εμβόλια κατά της COVID-19 που έχουν λάβει άδεια χρήσης στην Ευρώπη.

Ο οικονομικός της διευθυντής σημείωσε πως η Johnson and Johnson παραμένει “απόλυτα σίγουρη” για το εμβόλιό της κατά της Covid-19 και ελπίζει να βρει “πολύ σύντομα” λύση με τις ρυθμιστικές αρχές όσον αφορά στη χρήση του, που επί του παρόντος έχει ανασταλεί στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες λόγω της εμφάνισης σπάνιων σοβαρών θρόμβων του αίματος. “Παραμένουμε πολύ σίγουροι” και “ελπίζουμε ότι η ισορροπία μεταξύ των οφελών και των κινδύνων θα λειτουργήσει υπέρ ημών”, δήλωσε ο Τζόζεφ Γουόκ σε συνέντευξή του στο αμερικανικό δίκτυο CNBC.

“Συνεργαζόμαστε με τις ρυθμιστικές αρχές για να βεβαιωθούμε ότι έχουν όλες τις πληροφορίες τις οποίες χρειάζονται για να λάβουν τις αποφάσεις τους”, υπογράμμισε. “Περιμένουμε να έχουμε πολύ σύντομα, ίσως από το τέλος αυτής της εβδομάδας, από την Ευρώπη και την FDA (την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων) μια απόφαση για το πώς μπορούμε να προχωρήσουμε”, ανέφερε επίσης ο οικονομικός διευθυντής της J&J, ο οποίος έκανε τις δηλώσεις αυτές με την ευκαιρία της δημοσίευσης των τριμηνιαίων αποτελεσμάτων του ομίλου.

Στην ανακοίνωση που περιγράφει λεπτομερώς την οικονομική απόδοση της εταιρείας, η J&J δεν αναφέρει συγκεκριμένα το εμβόλιο, το οποίο πωλεί σε τιμή κόστους, αλλά υποδηλώνει ότι έχει πουλήσει εμβόλια αντί 100 εκατομμυρίων δολαρίων στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο όμιλος αντιμετωπίζει επίσης προβλήματα παραγωγής σε ένα εργοστάσιο στη Βαλτιμόρη, στην Πολιτεία Μέριλαντ, το οποίο διαχειρίζεται η εταιρεία Emergent BioSolutions, με μια παρτίδα δόσεων εμβολίων που δεν πληρούν τα πρότυπα ποιότητας. Η FDA ζήτησε την αναστολή της παραγωγής σε αυτό το εργοστάσιο αναμένοντας την ολοκλήρωση της επιθεώρησης. Εάν η κανονιστική διαδικασία “πηγαίνει καλά, θα είμαστε σε θέση να εκπληρώσουμε όλες τις συμβατικές μας δεσμεύσεις (όσον αφορά την παράδοση εμβολίων, σ.σ.), στις Ηνωμένες Πολιτείες αλλά και σε ολόκληρο τον κόσμο”, διαβεβαίωσε ο Τζόζεφ Γουόκ.

ΗΠΑ: To CDC εξετάζει αν υπάρχουν κι άλλες παρενέργειες

Νωρίτερα το CDC ανακοίνωσε πως διερευνά αν υπάρχουν κι άλλες παρενέργειες, πέρα από τις θρομβώσεις. “Οι υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ μελετούν τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με περιπτώσεις δυνητικών σοβαρών παρενεργειών μεταξύ ανθρώπων που έλαβαν το εμβόλιο της Johnson & Johnson για τον κορονοϊό, πέραν αυτών που ήδη οδήγησαν στην αναστολή της αξιοποίησής του”, δήλωσε χαρακτηριστικά χθες η Ροσέλ Ουαλίνσκι, διευθύντρια των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών (CDC).

Την περασμένη εβδομάδα, οι εποπτικοί φορείς των ΗΠΑ κάλεσαν να ανασταλεί η χορήγηση του προϊόντος της J&J εξαιτίας σοβαρών περιστατικών θρόμβων στο αίμα σε έξι γυναίκες κάτω των 50 ετών, οι οποίες ήταν ανάμεσα στα 7 εκατομμύρια ανθρώπους που έχουν λάβει το εμβόλιο, που χορηγείται σε μία δόση. «Μας ενθαρρύνει το ότι δεν έχει υπάρξει μεγάλος αριθμός περιπτώσεων, αλλά το κοιτάμε, μελετάμε (τις αναφορές) που έχουμε», είπε η κυρία Ουαλίνσκι κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου που παραχώρησε χθες.

ΕΜΑ: 325 περιστατικά σπάνιων θρομβώσεων παγκοσμίως μετά τον εμβολιασμό

Περισσότερα από 300 περιστατικά σπάνιων θρομβώσεων έχουν καταγραφεί παγκοσμίως, τα οποία συνδυάζονται με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, έπειτα απόχορήγηση εμβολίωνκατά της Covid-19, όπως ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Συγκεκριμένα, έχουν καταγραφεί 287 περιστατικά που σχετίζονται με το εμβόλιο της AstraZeneca, 8 με αυτό της Johnson & Johnson, 25 με της Pfizer και 5 με της Moderna, σύμφωνα με τον Πίτερ Αρλέτ, επικεφαλής ανάλυσης δεδομένων στον EMA, όπως μετέδωσε το ΑΠΕ-ΜΠΕ. Σύμφωνα με καταμέτρηση του Γαλλικού Πρακτορείου, έως το βράδυ της Δευτέρας 20:00 ώρα Ελλάδας έχουν χορηγηθεί τουλάχιστον 901.600.000 δόσεις εμβολίων κατά του νέου κορονοϊού σε τουλάχιστον 206 χώρες ή εδάφη.

 

 

 

Ο ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων (FDA) παρακολουθεί τη βάση δεδομένων της αμερικανικής κυβέρνησης για επιπλέον περιστατικά παρενεργειών, πρόσθεσε. Η Ροσέλ Ουαλίνσκι δεν έδωσε λεπτομέρειες για τη φύση των άλλων παρενεργειών, πέραν των θρόμβων στο αίμα. Συμβουλευτική επιτροπή των CDC θα συνεδριάσει την Παρασκευή για να εξετάσει τα δεδομένα για πιθανές σοβαρές παρενέργειες του προϊόντος της J&J και να υποβάλλει γνωμοδότηση για το εάν η αξιοποίησή του πρέπει να συνεχιστεί στο πλαίσιο της εκστρατείας ανοσοποίησης. Οι ειδικοί περιμένουν ότι θα ξαναρχίσει, αλλά αφού υπάρξουν σαφείς κατευθύνσεις για τη διάγνωση και της αντιμετώπισης των θρομβώσεων, δυνητικής παρενέργειας.

Θεοδωρίδου: Στο 85% η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Johnson & Johnson – Πότε θα αρχίσουν οι εμβολιασμοί

Kατά την τακτική ενημέρωση της Δευτέρας, η Μαρία Θεοδωρίδου, πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών, αναφερόμενη στην αναστολή της εφαρμογής του εμβολίου της Johnson & Johnson. “Ο λόγος που αναφέρεται και στην ανακοίνωση των ρυθμιστικών αρχών των ΗΠΑ, FDA και CDC είναι η καταγραφή έξι περιπτώσεων θρομβώσεων των φλεβωδών κόλπων σε γυναίκες ηλικίας 18-48 ετών επί συνόλου 6,8 εκατ. εμβολίων. Η αναστολή, όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, γίνεται για λεπτομερή διερεύνηση των περιπτώσεων αλλά και για να ενημερωθούν σωστά και να ευαισθητοποιηθούν και οι υγειονομικοί και το κοινό ούτως ώστε να είναι έγκαιρη η αναγνώριση και άμεση η αντιμετώπιση” επεσήμανε η κυρία Θεοδωρίδου.

“Το εμβόλιο της J&J προέρχεται από έρευνες δεκαετιών και έχει παρασκευαστεί με τη μέθοδο του ιικού φορέα χρησιμοποιώντας τον ανθρώπινο αδενοϊό τύπου 26. Είναι διαφορετικός ως προς το είδος και τον υποδοχέα που προσκολλάται από εκείνον της AstraZeneca. To εμβόλιο αυτό έχει πολλά πλεονεκτήματα. Πρώτον, γενικά τα εμβόλια με ιογενή φορέα είναι ανθεκτικά σε σχέση με τα πολύ ευαίσθητα εμβόλια messenger mRNA. Μπορούν να διατηρηθούν σε συνήθεις θερμοκρασίες ψύξης και είναι πρακτικότερα εύκολο να μεταφερθούν. Aλλά το κύριο πλεονέκτημα είναι το μονοδοσικό, δηλαδή ότι το εμβόλιο αυτό γίνεται με μία δόση” υπογράμμισε επιπλέον η κυρία Θεοδωρίδου περιγράφοντας τα πλεονεκτήματα του πολυαναμενόμενου εμβολίου της Johnson & Johnson. Συνέχισε τονίζοντας πως: “Η προστασία του εμβολίου με τη μια δόση αρχίζει μετά από 14 ημέρες ενώ η αποτελεσματικότητά του έναντι των σοβαρών επιπτώσεων της νόσου covid εκδηλώνεται μετά τις 28 ημέρες και εκτιμάται ότι είναι της τάξης του 85%. Μετά από 49 ημέρες προστατεύει σχεδόν πλήρως και από τις εισαγωγές στο νοσοκομείο και από τον θάνατο”.

“Αξίζει να σημειωθεί ότι η αποτελεσματικότητα τόσο στις ΗΠΑ όσο και στη Νότια Αφρική, που υπάρχει το μεταλλαγμένο στέλεχος που μειώνει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων, είναι παρόμοια και αυτό είναι πολύ σημαντικό” πρόσθεσε και συνέχισε: “Η διερεύνηση πιθανού προδιαθεσικού παράγοντα για τις σπάνιες αυτές μορφές θρόμβωσης είναι σημαντική γιατί θα διαλευκάνει το επιστημονικό αίνιγμα που έχει δημιουργηθεί μ’ αυτές τις σπάνιες εκδηλώσεις ως προς την παθογένεια. Και η διαλεύκανση αυτού του αινίγματος θα ενισχύσει την εμπιστοσύνη στην επιτήρηση της ασφάλειας των εμβολίων. Παρά το γεγονός της μεγάλης αναστάτωσης που έχει επιφέρει αυτή η αναστολή που δεν είναι σπάνια για την παρακολούθηση των εμβολίων ούτε των κλινικών μελετών, και στην Ευρώπη και στην Αμερική, αυτήν την αναταραχή, θα πρέπει να εστιάσουμε στη θετική πλευρά που είναι ότι υπάρχει σύστημα οργανωμένο, αυστηρής επιτήρησης που δίνει τη δυνατότητα της έγκαιρης εντόπισης πολύ σπάνιων επιπλοκών, ανεπιθύμητων ενεργειών, από τις οποίες μπορεί να πάρει κάποιος τα κατάλληλα μέτρα. Ας κάνουμε υπομονή λίγες ώρες ή μέρες για τη γνωμοδότηση των αρμόδιων φορέων των ΗΠΑ και της Ευρώπης, τον ΕΜΑ, με την ελπίδα ότι θα έχουμε άλλο ένα όπλο στα χέρια μας για την αντιμετώπιση της πανδημίας”.

Από την πλευρά του ο γγ Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Μάριος Θεμιστοκλέους υπογράμμισε ότι “σχετικά με το εμβόλιο, εμείς αναμένουμε τις αποφάσεις και του ΕΜΑ και της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών ώστε να ξεκινήσουν οι εμβολιασμοί που το πιο πιθανό να ξεκινήσουν εντός του Μαΐου”.

 

Το εμβόλιο της J&J ήταν το τέταρτο που έλαβε άδεια χρήσης στην Ευρώπη, τον περασμένο μήνα, μετά εκείνα των Pfizer/BioNTech, Moderna και AstraZeneca/Οξφόρδης. “Ενώ η έρευνά του είναι σε εξέλιξη, ο ΕΜΑ παραμένει της άποψης ότι τα πλεονεκτήματα του εμβολίου για την πρόληψη της Covid-19 υπερτερούν του κινδύνου εμφάνισης παρενεργειών” είχε αναφέρει ο Οργανισμός σε ανακοίνωσή του την προηγούμενη εβδομάδα, κάτι που επανέλαβε και στην ανακοίνωση της Τρίτης.

Απάντηση

Αυτός ο ιστότοπος χρησιμοποιεί το Akismet για να μειώσει τα ανεπιθύμητα σχόλια. Μάθετε πώς υφίστανται επεξεργασία τα δεδομένα των σχολίων σας.