Tο Documento αποκαλύπτει τον τρόπο με τον οποίο τρεις λέξεις που προστέθηκαν σε μια απόφαση του υπουργείου Υγείας, τον Σεπτέμβριο του 2013, επί υπουργίας Αδωνη Γεωργιάδη, έφεραν τότε «αθόρυβα» τα πάνω κάτω στη φαρμακευτική αγορά.
Τρεις λέξεις σε μια διάταξη περί φαρμάκων που άνοιξαν τον δρόμο για να ενταχθούν στη θετική λίστα και να αποζημιώνεται οι εταιρείες από τον ΕΟΠΥΥ για φάρμακα για σοβαρές ασθένειες, ακριβά και «πατεντάρικα». Και πρωτίστως αξιοποιήθηκαν από τη Novartis που επέκτεινε την ηγεμονική της θέση, βλέποντας φαρμακευτικά της σκευάσματά να παίρνουν θέση στο δελτίο τιμών, αλλά και πανάκριβα νέα φάρμακα να εντάσσονται στον λεγόμενο θετικό κατάλογο προς αποζημίωση όπως το Jakavi, το Votubia, το Signifor, TOBI Podhaler.
Μέχρι εκείνον τον Σεπτέμβριο, η προϋπόθεση για να μπουν στον θετικό κατάλογο τα λεγόμενα φάρμακα αναφοράς και φάρμακα για σοβαρές ασθένειες ήταν να καλύπτονται από τα ασφαλιστικά ταμεία «στα 2/3 των κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ενωσης ή τουλάχιστον σε 12 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ενωσης». Με την τροποποίηση τέθηκε προϋπόθεση να αποζημιώνονται «στα 2/3 των κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ενωσης στα οποία κυκλοφορούν ή τουλάχιστον σε 12 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ενωσης». Μοιάζει το ίδιο μα υπάρχει μια μικρή διαφοροποίηση, ανεπαίσθητη σχεδόν, σαν να επρόκειτο για συντακτική βελτίωση. Κι όμως δεν ήταν, μιας και χαμήλωσε τον πήχη των προϋποθέσεων με την… αριθμητική. Η διάταξη άλλαξε έξι μήνες αργότερα και οι τρεις λέξεις («…στα οποία κυκλοφορούν») εξαφανίστηκαν. Ομως, στο μεταξύ, εντάχθηκαν φάρμακα και πήραν ασφαλιστική τιμή, ακόμη κι αν κυκλοφορούσαν μόνο σε δύο χώρες.
Οι τρεις λέξεις που έκαναν τη διαφορά… εκατομμυρίων
Τι έχει συμβεί; Τον Μάρτιο του 2012 με τον νόμο 4052 συνυπολογίζεται στην Ελλάδα ως κριτήριο για την ένταξη νέων φαρμάκων με προστασία λόγω πατέντας κ.ά στον θετικό κατάλογο η κατάσταση ασφαλιστικής κάλυψής τους σε χώρες της ΕΕ. Ορίζεται ότι τα ασφαλιστικά ταμεία αποζημιώνουν φάρμακα τέτοιου είδους που έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα μετά την 1.1.2012, εφόσον αποζημιώνονται από την κοινωνική ασφάλιση στα 2/3 των κρατών-μελών της ΕΕ ή τουλάχιστον σε 12 κράτη-μέλη της ΕΕ. Αυτά περιγράφονται στην παράγραφο 7 του άρθρου 21 του νόμου.
Στις 5 Σεπτεμβρίου 2013 με απόφαση που υπογράφει ο τότε υφυπουργός Υγείας Αντώνης Μπέζας (ΚΥΑ υπ. αριθμ. 82961/2013) και δημοσιεύθηκε σε ΦΕΚ τέσσερις ημέρες αργότερα (ΦΕΚ Β 2219/9.9.2013) τροποποιείται υπουργική απόφαση του 2012 περί διαδικασίας εφαρμογής συστήματος τιμών αναφοράς για την κατάρτιση, αναθεώρηση και συμπλήρωση του καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Στην υπ’ αριθμόν ΔΥΓ3(α)οικ.104744/2012 προστίθεται εδάφιο στο οποίο σημειώνεται μεταξύ άλλων ότι ισχύουν τα προβλεπόμενα, για όλα τα φάρμακα αναφοράς που λαμβάνουν τιμή για πρώτη φορά, αναφορικά με τα κριτήρια και τις διαδικασίες ένταξής τους στον θετικό κατάλογο και την κατάταξή τους στις αντίστοιχες θεραπευτικές κατηγορίες. Και (προσοχή, προσοχή) καταλήγει ως εξής: « Οπως προβλέπεται στην παρ. 7 του άρθρου 21 του Ν. 4052/12, τα φάρμακα που έχουν λάβει έγκριση κυκλοφορίας μετά την 01.01.2012 εντάσσονται στον θετικό κατάλογο εφόσον αποδεδειγμένα αποζημιώνονται από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης στα 2/3 των κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ενωσης στα οποία κυκλοφορούν ή τουλάχιστον σε 12 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ενωσης μετά από αξιολόγηση από έγκυρους οργανισμούς αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας, με την προϋπόθεση πλήρους τήρησης της Κοινοτικής Οδηγίας ΕΚ 89/105/ΕΟ (…)».
Οι τρεις λέξεις «στα οποία κυκλοφορούν» τέθηκαν στην υπουργική απόφαση χωρίς να προβλέπεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 21 του Ν. 4052/12!
Στο μεταξύ, λίγες ημέρες πριν, είχαν εκδοθεί δελτία τιμών τα οποία… πηγαινοήρθαν (6 Αυγούστου 2013, 30 Αυγούστου 2013, 28 Σεπτεμβρίου 2013) για διόρθωση κυρίως ως προς την έναρξη ισχύος στα ιδιωτικά φαρμακεία. Τελικά με απόφαση που υπέγραψε ο τότε υπουργός Αδωνης Γεωργιάδης (28/09/2013 Α.Π.: οικ. Γ.Π./89881) ορίστηκε ότι η ισχύς του διορθωτικού Δελτίου Τιμών Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ξεκινούσε για τους παρασκευαστές, συσκευαστές, εισαγωγείς από 02/09/2013, για τις φαρμακαποθήκες από 09/09/2013 και για τα ιδιωτικά φαρμακεία από 03/10/2013. Τότε τιμολογήθηκαν μεταξύ άλλων και νέα φάρμακα της Novartis, όπως:
– κατά της νεοπλασίας JAKAVI ( TAB 20MG με νοσοκομειακή τιμή €3.685,85, χονδρική €4.236,61 και λιανική €4.543,94),
– κατά της νεοπλασίας VOTUBIA (TAB 5MG με νοσοκομειακή τιμή €3.475,69, χονδρική €3.995,04 και λιανική €4.286,67,
– κατά των λοιμώξεων TOBI PODHALER (INHPD.CAP 28MG με νοσοκομειακή τιμή €1.870,33, χονδρική €2.149,81, λιανική €2.321,50).
Επίσης, τότε τιμολογήθηκε και το SIGNIFOR (INJ.SOL 0,3MG με νοσοκομειακή τιμή €3.475,69, χονδρική € 3.995,04 και λιανική €4.286,67). Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή το είχε εγκρίνει ως μια νέα σύνθεση μακράς διάρκειας δράσης για ενδομυϊκή ενέσιμη χορήγηση για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με μεγαλακρία και για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου Cushing.
Στη λίστα με τα φάρμακα που αποζημιώνονται από τα ασφαλιστικά ταμεία μπήκαν αυτού του είδους τα «εμβληματικά» φάρμακα της Νοvartis λίγους μήνες αργότερα. Στις 13 Φεβρουαρίου 2014 (ΦΕΚ, τεύχος Β΄, αριθμ. φύλλου 329) εγκρίνεται νέος θετικός κατάλογος συνταγογραφούμενων φαρμάκων, για τον οποίο έχει συνυπολογισθεί και η τροποποιημένη διάταξη με τις …τρεις λέξεις («…στα οποία κυκλοφορούν»).
Οπως αναφέρεται στην απόφαση αυτή η οποία υπογράφεται από τον τότε υπουργό Υγείας Αδωνη Γεωργιάδη ελήφθη υπ’ όψιν η υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ. 104744/2012 υπουργική απόφαση (ΦΕΚ Β΄ 2912/2012), όπως τροποποιήθηκε με την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ. 19389 (ΦΕΚ Β΄ 3356/17−12−2012) κατά την υπ’ αριθμ. 82961 υπουργική απόφαση (ΦΕΚ Β΄ 2219/09−09−2013). Εντάχθηκαν στον θετικό κατάλογο μεταξύ άλλων τα φάρμακα της Novartis Hellas JAKAVI (συσκευασίες 5MG, 15MG, 20MG), VOTUBIA (συσκευασίες 2,5MG και 5 MG), SIGNIFOR (ενέσιμο διάλυμα 0,3 MG , 0,6 MG και 0,9 MG σε συσκευασίες BTX60 και BTX6), TOBI PodhaleINH (28MG/CAP).
Σε πλήρη συμφωνία με το «Harvard Project»
Η υπόθεση έχει ενδιαφέρον καθώς στο μικροσκόπιο της διερεύνησης έχουν τεθεί οι επιπτώσεις που είχαν πολιτικές αποφάσεις, εν μέσω κρίσης, οι οποίες έπαιξαν ρόλο στη διαμόρφωση της αγοράς του φαρμάκου στη χώρα μας. Ακόμη περισσότερο γιατί όσο προχωρά η έρευνα, αναφύονται πτυχές που συνδέονται με το περιβόητο πρόγραμμα «Harvard Project». Αυτό που, σύμφωνα με καταγγελίες μαρτύρων και άλλα δεδομένα της εν εξελίξει έρευνας, αφορούσε τη συντονισμένη πίεση που ασκούσε η Νovartis σε πολιτικούς παράγοντες την εποχή της οικονομικής κρίσης, με στόχο να διαμορφωθούν συνθήκες ευνοϊκές για την ενίσχυση της θέσης της στην αγορά και τη διείσδυση νέων φαρμάκων της. Υπάρχουν καταγγελίες μαρτύρων ότι τον Μάρτιο του 2013 η Novartis, μέσω του προγράμματος αυτού, έθεσε στόχο έναν χρόνο μετά να έχουν κυκλοφορήσει στην Ελλάδα νέα φάρμακά της και άλλα να έχουν διεισδύσει τόσο ώστε να κόβουν μεγάλο μερίδιο στη φαρμακευτική αγορά. Στο πλαίσιο του σχεδίου «Harvard», μάρτυρες ανέφεραν τα φάρμακα EXELON TTS, SEEBRI, BEXSERO, JAKAVI, VOTUBIA, SIGNIFOR TOBΙ PODHALER, OMNITROPE, OPTAFLU, FLUAD. Μάλιστα, σε καταγγελίες γίνεται αναφορά σε ορισμένα φάρμακα της Novartis από αυτά που κυκλοφόρησαν πρώτη φορά, όπως JAKAVI, VOTUBIA, SIGNIFOR, τα οποία έλαβαν τιμή υψηλότερη από τον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών της Ευρωπαϊκής Ενωσης. Μάλιστα, μάρτυρας λέει ότι «συγκεκριμένα λήφθηκαν ως τιμές αναφοράς αυτές της Γερμανίας και του Ηνωμένου Βασιλείου, ιδιαίτερα ακριβές αγορές, καθώς μόνο εκεί είχαν κυκλοφορήσει τα συγκεκριμένα φάρμακα» (Documento #65, 11.02.2018).
Καίνε τον Αδωνη οι μάρτυρες
Σε κατάθεσή του, προστατευόμενος μάρτυρας με το όνομα «ΑΝΑΣΤΑΣΙΟΥ» σημειώνει σχετικά με το «Harvard Project» ότι στόχος ήταν η διαμόρφωση πρότασης αλλαγών στο σύστημα υγείας, -εξασφαλίζοντας την αποδοχή τους από αξιωματούχους και άτομα επιρροής στο σύστημα υγείας έως το πρωθυπουργικό περιβάλλον- «που θα ωφελούσε οικονομικά τη Novartis , καθόσον όπως αναγράφεται στην εταιρική παρουσίασή της, θα μειώνονταν τα ανεξόφλητα χρέη ύψους 140 εκατομμυρίων και θα εισάγονταν πολλά από τα φάρμακά της που δεν είχαν τύχει έγκρισης τιμής και αποζημίωσης». Σημειώνει ότι το 2013 «πολλά νέα φάρμακά της (Εxcelon, Jakavi, Votubia, Signifor, Tobi και άλλα) βρίσκονται υπό καθεστώς αναμονής προς έγκριση της τιμής και της αποζημίωσής τους». Επίσης, αναφέρεται ότι εάν νέα φάρμακα εισαχθούν στην ελληνική αγορά «εξαιτίας προτάσεων που βελτιώνουν το σύστημα υγείας, η εταιρεία θα ωφεληθεί πολλαπλώς από φάρμακα που βρίσκονται υπό ανάπτυξη στον τομέα της γενετικής ιατρικής και ογκολογίας και θα εδραιώσουν περεταίρω την ηγετική της θέση στη φαρμακευτική αγορά». Και καταλήγει: «Γνωρίζω ότι όλα τα φάρμακα που αναφέρονται στο πρόγραμμα μπήκαν πράγματι στην ελληνική αγορά και ειδικότερα κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2013 και αρχές του 2014, διάστημα που ταυτίζεται εν πολλοίς με το χρονοδιάγραμμα υλοποίησης του προγράμματος, όπως αυτό περιγράφεται στην εταιρική παρουσίαση».
Είναι αξιοσημείωτο ότι πρόσφατα, σαφείς αιχμές άφησε ο υπουργός Υγείας Παύλος Πολάκης, μεταξύ άλλων, για την αλλαγή στη ρύθμιση για την ένταξη φαρμάκων στη θετική λίστα επί υπουργίας του Αδωνη Γεωργιάδη (Ιούνιος 2013 – Ιούνιος 2014). Με τη διάταξη του Σεπτεμβρίου του 2013 εντάχθηκαν φάρμακα της Novartis και πήραν ασφαλιστική τιμή, ακόμη κι αν κυκλοφορούσαν μόνο σε δύο χώρες. Κι αυτό γιατί είχε τεθεί ως κριτήριο αν αποζημιώνεται στα 2/3 των χωρών που κυκλοφορεί. Μέχρι τότε για να μπει στη θετική λίστα έπρεπε να αποζημιώνεται στα δύο τρίτα των χωρών της Ευρωπαϊκής Ενωσης ή τουλάχιστον σε δώδεκα. Αυτό επανήλθε από τις 24.3.2014 (ΦΕΚ Α’ 73) οπότε η παράγραφος 7 του άρθρου 21 του νόμου 4052/2012 αντικαταστάθηκε με την παράγραφο 6 του άρθρου 127 του ν. 4249/2014.